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● レディガードコーワが指定第2類に


 2012年3月23日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は23日、第1類医薬品5件のリスク区分について審議し、女性用頻尿等改善薬のフラボキサート(内服)を指定第2類へ引き下げることを決めました。

 市販薬(一般用医薬品)の「第1類」とは、初めて市販される成分や、
薬剤師による使用上の注意が必須な成分をさします。

 新発売されてから何年か(多くは4年)がたつと、
リスク区分の再検討がなされ、第1類から第2類にリスクを下げるか、
第1類のままに据え置くかが決まります。

 フラボキサート(製品名:レディガードコーワ)は、市販薬としては初の女性の頻尿・残尿感を効能・効果とする抗コリン成分です。

 市販後調査で副作用は少なかったが、男性や妊婦には禁忌になっていたことから、通常の第2類より販売時に注意を要する指定第2類としました。

 一方、引き続き第1類となるのは、4件。

● 肝斑改善薬のトラネキサム酸配合剤(内服)→ トランシーノ(第一三共)
● 禁煙補助剤のニコチン(貼付剤) → 貼るタイプの禁煙補助剤
● 膣カンジダ治療薬のミコナゾール(膣錠)→ メディトリート(大正製薬)
● 殺虫剤のジクロルボス(樹脂蒸散剤)―バポナ殺虫プレートなど(アース製薬)。

 このうちトランシーノは、漫然と長期使用した場合の塞栓症の懸念が否定できない(血栓傾向のある人は血栓を安定化させることがある)ため、薬剤師が必ず関与する第1類薬のままに。
 ※血栓傾向がない人にとっては、トラネキサム酸は比較的、副作用の少ないおだやかな成分。

 ニコチンは、そもそも毒物であるため注意が必要で、副作用の発現頻度の高さ、徐々に投与量を減らしていくなど使用法も単純ではないため、第1類のままに。

 ミコナゾールは、膣カンジダ再発の薬なので、第1類のままに。

 ジクロルボスは、劇薬からは除外されることが決まったが、家畜への危険性など長期的な影響の観点から第1類のままに。

 ということで、今回は、レディガードコーワだけが、「1類」から「指定2類」へ変わるのです。

1類のガラスケースに置かれている、レディガードコーワを横目で見るたび、
「あっち(売り場)にバイバイだね・・・」とさみしく思う私です。



※ 平成24年8月19日〜25年8月18日までが経過措置

| ☆市販薬について☆ | 23:01 | comments(0) | - |
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